與 FDA 舉行有關討論口服紫杉醇用於轉移性乳癌的 A 型會議
在歐洲推出 Klisyri®
ASH 2023 接受以海報形式展示 ANCHOR 第 1 期中期結果
第三季度產品銷售額為 2,700 萬美元，同比增長 9%
公司目前預計 2023 年的全年產品銷售收入將比 2020 年減少 6-12%
管理層將於今天上午 10:00 （美國東部時間）舉行電話會議及網絡廣播
紐約州水牛城, Nov. 05, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc. (Nasdaq: ATNX) 是一家致力於研究、開發及將治療癌症及相關疾病新療法商業化的全球生物製藥公司。今天提供了截至 2023 年 9 月 30 日的第三季度企業及財務更新。
Athenex 行政總裁 Johnson Lau 表示：「在最近與美國 FDA 舉行的 A 型會議中，我們討論口服紫杉醇和 Encequidar（口服紫杉醇）用於轉移性乳癌的新藥申請，並確定將我們的資源部署至口服紫杉醇和我們的細胞療法計劃的其他正在進行的臨床計劃，這將是為我們所有股東和利益相關者提供最大價值的更好方法。我們的管理團隊專注於推進我們認為 Athenex 具有強大競爭優勢的臨床管道，並爲我們的資產探索各種其他可解鎖股東價值的途徑。我們對我們細胞療法計劃持續的積極發展勢頭和不斷增加的關注度而感到高興。」
2023 年第三季度及近期業務重點
臨床項目
Orascovery
- 與美國食品和藥物管理局 (FDA) 就口服紫杉醇治療轉移性乳癌的新藥申請 (NDA) 舉行了 A 型會議。
- 於 2023 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會展示了評估口服紫杉醇與 Pembrolizumab 聯合治療晚期惡性實體瘤患者的第 1 期試驗的陽性中期數據。
- 獲得英國創新藥品藥證審核途徑機制 (ILAP) 的確認， Encequidar 加上口服抗癌藥物聯合使用獲得創新醫學認證，即創新護照。ILAP 由英國 藥品及醫療保健產品監管機構 (MHRA) 和其他英國政府機構成立，旨在有效加快上市時間，並促進患者獲得創新藥物。
細胞療法
- 正在進行的第 1 期 ANCHOR 試驗的中期數據評估了 KUR-502 對 2019 冠狀病毒病陽性復發或難治淋巴瘤及白血病患者的療效，該中期數據已被接受以海報形式展示在 2023 ASH 年會上。
- 美國專利商標局批准了 NKT 細胞免疫治療平台的專利權申請，該平台由 Athenex、Baylor College of Medicine 的 Center for Cell and Gene Therapy、Texas Children’s Hospital 和 Houston Methodist Hospital 共同開發。
- 評估 TCRT-ESO-A2（針對 NY-ESO-1 實體瘤的高親和力 TCR-T）的第 1 期試驗開始招募。
商業更新
Klisyri® (tirbanibulin)
- Athenex 的合作夥伴 Almirall (Almirall, S.A., BME: ALM) 在德國和英國推出 Klisyri® (tirbanibulin)。Klisyri 分別於 2023 年 7 月和 8 月獲得歐盟委員會和英國藥品和醫療產品監管署 (MHRA) 的批准，用於成人面部和頭皮光化性角化病 (AK) 的局部治療。
專業醫藥業務
- Athenex Pharmaceutical Division (APD) 目前總共售賣 33 款含 64 SKU 的產品.
- Athenex Pharma Solutions (APS) 目前總共出售 5 款含 16 SKU 的產品。
公司
- Michael Smolinski 博士晉升為科學總監。Smolinski 博士在 Athenex 工作了 13 年，此前曾擔任臨床前營運副總裁。
關鍵的預期里程碑
- ANCHOR 第 1 期實驗結果在 12 月舉行的 2023 ASH 上以海報展示
- 預計將在 2023 年有口服紫杉醇加抗 PD-1 的 I-SPY 2 試驗的結果
- Almirall 將於 2023 年在其他歐洲國家繼續分階段推出 Klisyri
2023 年第三季度財務摘要
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月，產品銷售收入從截至 2020 年 9 月 30 日的三個月的 2,480 萬美元增至 2,700 萬美元，增長 220 萬美元或 9%。由於對用於治療 2019 冠狀病毒病住院患者的某些藥物的需求增加，因此 503B 產品銷售額增加了 210 萬美元。API 產品銷售和合約製造銷售都增加了 40 萬美元。這些增長被 APD 產品銷售額減少了 70 萬美元所抵消，主要是在 2020 年期間對 2019 冠狀病毒病相關藥物和對 FDA 短缺產品的需求增加，包括一些重要的非經常性訂單。
許可費和其他收益在截至 2023 年 9 月 30 日的三個月內減少了 540 萬美元。該減少主要是由於 Almirall 在 2023 年 9 月在歐洲推出 Klisyri 時確認許可和特許權收益為 510 萬美元，而我們根據與香雪和 PharmaEssentia 的許可協議，在截至 2020 年 9 月 30 日的三個月期間確認許可收益為 1,040 萬美元。
截至 2023 年 9 月 30 日，三個月的銷售成本總共為 2,560 萬美元，較截至 2020 年 9 月 30 日為止三個月的 2,450 萬美元增加了 110 萬美元，即 5%。增長的主要原因是隨著生產水平的增加， 503B 產品的銷售成本增加了 290 萬美元。APD 產品銷售成本增加了 90 萬美元，而 API 產品銷售成本下降了 10 萬美元。此外，與許可收入特許權使用費相關的銷售成本比 2020 年因香雪的許可收入產生的特許權使用費減少了 250 萬美元。
截至 2023 年 9 月 30 日，三個月的研發費用總共為 1,770 萬美元，較截至 2020 年 9 月 30 日為止三個月的 1,840 萬美元減少了 70 萬美元，即 4%。這主要是由於 Tirbanibulin 軟膏和口服紫杉醇的第 3 期研究完成後，臨床營運的成本減少了 240 萬美元，口服紫杉醇產品開發和醫療事務成本與潛在產品發佈相關費用減少了 180 萬美元，臨床前營運成本減少了 100 萬美元，與研發相關的補償費用減少了 40 萬美元。這些研發費用的減少部分被細胞療法開發成本增加的 260 萬美元、與專業藥物許可相關的藥物許可成本增加的 200 萬美元以及其他產品開發成本增加的 30 萬美元所抵消。
截至 2023 年 9 月 30 日，三個月的銷售行政及一般費用支出總共為 2,280 萬美元，較截至 2020 年 9 月 30 日為止三個月的 2,220 萬美元增加了 60 萬美元，即 3%。這主要是由於公允價值變動後增加了 320 萬美元，包括保險和 IT 成本及專業費用在內的營運成本增加了 210 萬美元，補償相關成本增加了 190 萬美元，以及與 Dunkirk 製造設施相關的現場準備成本增加了 110 萬美元。由於 2020 年發生重大的上市前活動，並在 2023 年 2 月收到完整回覆函後放緩，因此這些增長被準備將口服紫杉醇商業化的成本下降的 770 萬美元所抵消。
截至 2023 年 9 月 30 日及 2020 年 9 月 30 日的三個月的利息支出總額分別為 510 萬美元及 360 萬美元。目前期間的利息支出是與 Oaktree 簽訂的《高級信貸協議》，而上一期間的利息支出主要是由 Perceptive Advisors LLC 及其附屬公司的前信貸協議項下的債務產生。
截至 2023 年 9 月 30 日止三個月的所得稅費用為 30 萬美元，而 2020 年同期的所得稅費用為 110 萬美元。上一年的所得稅費用主要歸因於我們在海外許可安排獲得的收入預扣了外國所得稅。
第三季度 Athenex 的淨虧損為每股 3,610 萬美元或稀釋後每股 33 美分，而 2020 年同期的淨虧損為 3,680 萬美元或稀釋後每股 44 美分。
有關公司財務業績的更多詳細資訊，包括截至 2023 年 9 月 30 日止九個月的業績，請參閱向美國證券交易委員會提交的 10Q 表格。
財務指引
在產品銷售指導方面，公司將財務指導僅限於現有的 Athenex 產品組合。在 2020 年，由於全球疫情蔓延，公司錄得可觀的國際客戶收入。但是，其不認為這些收入是經常性的。在 2023 年前九個月，該公司在我們的印度供應鏈和較小範圍的中國面臨與冠狀病毒病相關的重大挑戰，導致在此期間 APD 產品銷售減緩。因此，公司目前預計 2023 年的全年產品銷售額（不包括 Klisyri® 的任何特許權使用費），與 2020 年水平相比，同比下降了 6％ 至 12％。
現金保存更新
截至 2023 年 9 月 30 日，公司擁有的現金和現金等價物為 7,360 萬美元，受限制的現金為 1,650 萬美元，短期投資為 1,490 萬美元，總計為 1.050 億美元。鑑於早期由於轉移性乳腺癌口服紫杉醇的 CRL 帶來不確定性，公司確定並採取了某些現金保存措施。該公司正尋求更多現金保存與融資機會，以進一步擴展現金流。
電話會議及網絡直播資訊
Athenex 會於 2023 年 11 月 4 日（星期四）上午 10 時（美國東部時間）舉行電話會議和聲音網絡直播，討論財務報表和發佈業務近況。
如欲參與電話會議，請在電話會議開始前十五分鐘致電國內或國際號碼：
| 國內： | (855) 227-0567 |
| 國際： | (612) 979-9912 |
| 密碼： | 7292300 |
電話會議的直播和重播也可以透過這裡聲音網絡直播，以及公司網站「投資者關係」頁面的「活動與演講」下，網址：http://ir.athenex.com/取得。
關於 Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 創立於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究與開發下一代癌症治療藥物及將其商業化的領導者。Athenex 設有三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 細胞療法及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
前瞻性陳述
除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的聲明、期望及假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「應會」、「計劃」、「潛在」、「預計」、「初步」、「或許」、「策劃」、「承諾」、「尋求」、「應該」、「將願」、「將會」及類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們的主要臨床候選藥物（包括 NKT 細胞療法）的開發階段以及涉及藥物開發、臨床試驗、監管的相關風險，監管審查和批准的不確定性；我們調整業務並為 Dunkirk 製造廠房的產能尋找新用途的能力，一旦投入營運，我們為目前和未來獲得批准的產品擴展製造和商業供應的業務能力，以及一旦獲得批准就能夠將我們的產品商業化；能夠成功證明其候選藥物的安全性和有效性，並及時獲得其候選藥物的批准（如果有的話）的能力；候選藥物的臨床前和臨床結果，可能不支援此類候選藥物的進一步開發；與我們將 Kuur 的業務成功整合到我們現有業務中的能力相關的風險，包括維持與客戶、供應商和員工關係相關的不確定性，以及可能延遲成功整合和我們在營運、文化和管理理念的差異，支援 Kuur 業務的額外成本負擔的能力；與交易對手表現相關的風險，包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；我們的經營虧損歷史以及我們籌集額外資金的需求和能力；由於我們無法滿足現有融資協議下的融資條件及根據該協議獲得資金，因此我們簽訂新融資協議的能力存在不確定性；訴訟中固有的風險和不確定性，包括所謂的股東集體訴訟；與 2019 冠狀病毒病疫情相關的風險和不確定性及其對我們的營運、供應鏈、現金流和財務狀況的持續影響；競爭；知識產權風險；我們能否及時、以經濟高效方法成功整合收購和合併的業務以及實現協同效應的能力存在不確定性；與在國際和中國開展業務相關的風險；我們的製造設施的開發、營運延遲、生產放緩或停工或其他中斷的風險，以及我們尋找替代供應來源以滿足我們的義務和要求的能力；以及我們在美國證券交易委員會 (SEC) 文件中不時列出的其他風險因素，其副本可在我們網站的投資者關係部分免費獲得，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec ，或向我們投資者關係部門要求索取。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性陳述。
聯絡人
投資者：
Daniel Lang 醫學博士
Athenex, Inc. |
電郵：[email protected]
Caileigh Dougherty
Athenex, Inc.
電郵：[email protected]
ATHENEX, INC. 及附屬公司
精簡合併資產負債表
（以千元計）
（未經審計）
| September 30, | December 31, | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (In thousands) | ||||||||
| Selected Balance sheet data: | ||||||||
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | $ | 90,094 | $ | 86,087 | ||||
| Short-term investments | 14,918 | 138,636 | ||||||
| Goodwill | 67,617 | 38,891 | ||||||
| Working capital(1) | 111,303 | 229,820 | ||||||
| Total assets | 386,894 | 384,329 | ||||||
| Long-term debt | 150,594 | 148,587 | ||||||
| Total liabilities | 250,015 | 218,981 | ||||||
| Non-controlling interests | (16,000 | ) | (14,427 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity | $ | 135,879 | $ | 165,348 | ||||
| *working capital: total current assets less total current liabilities | ||||||||
ATHENEX, INC. 及附屬公司
精簡合併運營報表
（以千元計）
（未經審計）
| Three months ended September 30, | Nine months ended September 30, | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | |||||||||||||
| Revenue | ||||||||||||||||
| Product sales, net | $ | 27,035 | $ | 24,780 | $ | 68,780 | $ | 83,494 | ||||||||
| License and other revenue | 5,262 | 10,696 | 26,465 | 39,089 | ||||||||||||
| Total revenue | 32,297 | 35,476 | 95,245 | 122,583 | ||||||||||||
| Cost of sales | (25,644 | ) | (24,510 | ) | (61,712 | ) | (77,088 | ) | ||||||||
| Gross profit | 6,653 | 10,966 | 33,533 | 45,495 | ||||||||||||
| Research and development expenses | (17,731 | ) | (18,390 | ) | (61,928 | ) | (57,597 | ) | ||||||||
| Selling, general, and administrative expenses | (22,794 | ) | (22,220 | ) | (66,145 | ) | (65,454 | ) | ||||||||
| Interest income | 39 | 112 | 200 | 710 | ||||||||||||
| Income from government grant | 2,459 | — | 2,459 | — | ||||||||||||
| Interest expense | (5,100 | ) | (3,595 | ) | (15,692 | ) | (6,833 | ) | ||||||||
| Loss on extinguishment of debt | — | (3,048 | ) | — | (10,278 | ) | ||||||||||
| Income tax benefit (expense) | (262 | ) | (1,093 | ) | 10,619 | (4,080 | ) | |||||||||
| Net loss | (36,736 | ) | (37,268 | ) | (96,954 | ) | (98,037 | ) | ||||||||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (679 | ) | (462 | ) | (1,573 | ) | (1,351 | ) | ||||||||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (36,057 | ) | $ | (36,806 | ) | $ | (95,381 | ) | $ | (96,686 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | $ | (0.33 | ) | $ | (0.44 | ) | $ | (0.93 | ) | $ | (1.17 | ) | ||||
| Weighted-average shares used in computing net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | 109,292,740 | 83,712,060 | 102,111,218 | 82,314,802 | ||||||||||||
