O TRANSFORM II RCT, determinado a explorar e avaliar as opções de tratamento em vasos coronarianos nativos, inscreveu o paciente índice em 16 de dezembro de 2023 no Hospital Sandro Pertini, em Roma, pela equipe do Dr. Alessandro Sciahbasi.
O estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, orientado pelo investigador, randomizado e aberto observará e avaliará a eficácia do balão revestido com sirolimus Magic Touch (Concept Medical Inc.) em uma comparação direta com o Stent Eluidor de Everolimus (EES), considerado um tratamento padrão ouro em randomização individual nos vasos coronarianos nativos. Este estudo é liderado pelo presidente do estudo, Dr. Bernardo Cortese, da Clínica San Carlo, Paderno Dugnano-Milano, na Itália. Ao seu lado no comitê de direção estão a Dra. Roxana Mehran, Dr. Alexandre Abizaid, Dr. Stefano Rigattieri, Dr. Fernando Alfonso, Dr. José Maria de la Torre Hernandez e o Dr. Peter Smith.
A ideia de intervenção em lesões coronárias “de-novo” de pequeno ou médio porte com um stent não é desejável nem eficiente, considerando-se o andaime de metal pesado do vaso. A nova geração de intervencionalistas tende a hesitar em carregar o vaso com um andaime de metal neste cenário. Os balões revestidos com medicamento (DCB) oferecem, portanto, uma melhor opção ao tratar lesões nas artérias coronárias nativas.
Um total de 1.325 pacientes serão inscritos. A população do estudo consistirá de pacientes com idade superior a 18 anos com indicação clínica de elegibilidade de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) de vaso nativo (Doença Arterial Coronariana (DAC) estável ou síndrome coronariana aguda). A lesão da artéria coronária nativa em um vaso com diâmetro >2,0 mm e ≤3,0 mm será incluída com uma extensão máxima de lesões de 40 mm (uma conquista para esse tipo de estudo) randomizada ainda mais para intervenção com Magic Touch ou EES.
O objetivo do estudo é avaliar o Magic Touch versus EES com o desfecho primário da não inferioridade na falha da lesão-alvo (target lesion failure, TLF), um composto de morte cardíaca, revascularização da lesão-alvo (target-lesion revascularization, TLR) orientada por isquemia e, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo, em 12 meses. O estudo também continuará a verificar e medir a superioridade do dispositivo de estudo em termos de eventos clínicos adversos líquidos (NACE), um composto de morte por todas as causas, IM, acidente vascular cerebral isquêmico e sangramento maior (BARC-3 ou 5) como desfecho coprimário. O acompanhamento será realizado em 6 meses e anualmente por 5 anos. Um subestudo de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) será realizado em um total de 70 pacientes, que receberão acompanhamento de 9 meses de angio+OCT com análise de laboratório central.
Ao longo dos anos, os Stents Eluidores de Droga têm sido a opção preferida em vasos nativos, no entanto, com tecnologias DCB mais novas e avançadas, os cirurgiões agora têm acesso a uma alternativa sem precisar se preocupar com metal nesses vasos e podem obter bons resultados. O RCT TRANSFORM 1 contínuo comparando o Sirolimus e o Paclitaxel DCB em vasos coronários pequenos: Magic Touch (Concept Medical Inc) e SeQuent Please NEO (B. Braun) está progredindo rapidamente com inscrição >50% já feitas e o TRANSFORM II que segue é o RCT perfeito para buscar mais respostas no tratamento de vasos coronarianos nativos.
O Dr. Bernardo Cortese está otimista e animado com o início do RCT e explica brevemente por que este é um estudo muito necessário e o que se espera disso, “Não precisamos esperar um resultado semelhante ao stent quando usamos um DCB; o que pretendemos, é ter resultados semelhantes ao Stent Eluidor de Droga (DES), e possivelmente um resultado melhorado a longo prazo, como não implantamos metal, e o metal dos stents está associado a um pequeno, mas contínuo, aumento em eventos adversos ano a ano,” o Dr. Cortese cita “em relação ao DCB, pelo menos quando se usa um dispositivo confiável, observamos um achatamento da curva de eventos após 18 meses, então por que não esperar melhores resultados após 3 a 4 anos?”
Em essência, o TRANSFORM II trará à luz os dados indicando que essa transição de stents para balões é uma necessidade para alguns vasos coronarianos nativos e, espero, no futuro próximo, os dados revelarão resultados animadores e promissores.
O balão revestido com Magic Touch Sirolimus já recebeu uma designação de dispositivo inovador da FDA dos EUA para o tratamento de vasos coronários pequenos, bem como re-estenose intra-Stent. Este estudo pode dar a inclinação necessária para o uso de DCB como o Magic Touch. Ele pode indicar que é hora de se transformar.
Sobre o Magic Touch:
O Magic Touch é um balão revestido com Sirolimus aprovado e comercializado comercialmente pela Concept Medical, desenvolvido usando a Tecnologia Nanoluté proprietária. O Magic Touch foi implementado em mais de 50.000 pacientes nos principais mercados globais. Nanoluté – a plataforma única de tecnologia de liberação de medicamentos do balão Magic Touch, foi desenvolvidas para fornecer partículas submicrônicas de Sirolimus que são então encapsuladas em um carreador de medicamento biocompatível. O complexo carreador foi desenvolvido para alcançar as camadas mais profundas das paredes dos vasos.
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FONTE Concept Medical Inc.
SOURCE Concept Medical Inc.